Erste Therapie in Europa
Die EU-Kommission hat den Wirkstoff Lecanemab zur Behandlung der Alzheimer-Erkrankung genehmigt.
Alzheimer ist immer noch nicht heilbar, aber für eine winzige Anzahl von Patienten kann die Krankheitsentwicklung verlangsamt werden. In Zukunft wird ein Antibody auch in Deutschland zur Verfügung stehen.
Brüssel – Zum ersten Mal hat die Europäische Kommission eine Therapie gegen Alzheimer genehmigt, die direkt an den zugrunde liegenden Erkrankungsmechanismus geht. Nach Angaben der Kommission ist der Antikörper Lecanemab für einen Einsatz im Anfangsstadium vorgesehen und stellt das erstmalige Zulassung eines solchen Mittels in der EU dar. Gemäß Expertenaussagen wäre diese Therapie nur für eine kleine Gruppe von Alzheimer-Patienten geeignet.
Das Arzneimittel, das in wenigen Monaten möglicherweise auf den Markt kommt, sollte die Krankheitsfortschritte etwas bremsen. Wie die Europäische Kommission mitteilt, sind dessen Zugelassenehmen strenge Bedingungen unterworfen. Es wurde festgestellt, dass für eine spezielle Patientengruppe und unter bestimmten Umständen der Vorteil dieses Medikaments die damit verbundenen Risiken übertreffe.
Die brüsslerische Behörde genehmigte die Empfehlung des europäischen Arzneimittelamts (EMA) bei dieser Zulassung. Bislang haben Therapien für Alzheimer lediglich die Symptome der Erkrankung behandelt und nicht die zugrunde liegenden Prozesse im Gehirn.
Bei Lecanemab unterscheidet es sich so: Der Antikörper zielt auf die Amyloidablagerungen im Gehirn ab und sollte damit die Fortentwicklung der Erkrankung zu Beginn des Krankheitsverlaufs vermindern. Allerdings liegt das Hauptziel hier ebenfalls nicht in einer Heilung oder Besserung – ein solches Medizinmittel steht nach wie vor außerhalb unserer Sichtweite.
Minimale Verzögerung
Der primäre Endpunkt zur Beurteilung der Behandlungseffektivität war die Änderung der kognitiven und funktionalen Symptomatik nach 18 Monaten, wie durch eine Skala mit Werten von Null bis Achtzehn bestimmt, sofern vom Europäischen Arzneimittelagentur angegeben. Die Patienten, denen Lecanemab verabreicht wurde, zeigten im Durchschnitt einen leicht geringeren Steigerungswert dieser Skala (1,22 gegen 1,75).
Es stellt sich laut Expertenaussagen die Frage, ob diese geringe Verzögerung im Alltag wirklich relevant ist. "Wenn eine vollwertige Alzheimer-Diagnose gestellt wird, sind die statistisch nachgewiesenen Auswirkungen für den Betroffenen und seine Angehörigen meist nicht mehr zu erkennen", erklärte Walter Schulz-Schäffner vom Universitätsklinikum des Saarlandes in Homburg.
Laut Experten könnte es mehrere Monate dauern, bis dieses Arzneimittel tatsächlich genutzt werden kann. Dies liegt teilweise daran, dass der Produzent verpflichtet ist, detaillierte Anleitungen sowie Schulausbildungen für die Ärzte zu erstellen und ein Überwachungsregister einzurichten. Die Einnahme des Medikaments erfolgt durch Intravenöse Applikation at Embryonalhäufig alle beiden Wochen.
Nur im Anfangsstadium einsetzbar
Lecanemab darf nur zur Therapie einer leichten kognitativen Beeinträchtigung (Gedächtnis- und Denkschwierigkeiten) oder einer milden Demenz im Anfangsstadium der Alzheimer-Krankheit eingesetzt werden. Das liegt daran, dass die Abtragung von Amyloid-Plaque-Schädigungen keine Wirkung zeigt, sobald bereits irreversible Verletzungen des Gehirns entstanden sind.
Zusätzlich gibt es noch eine Beschränkung: Das Medikament darf nur für jene Alzheimer-Patienten eingesetzt werden, welche entweder gar kein oder nur ein Exemplar des ApoE4-Gens besitzen, welches für das Protein Apolipoprotein E verantwortlich ist. Bei diesen Patienten ist die Gefahr gewisser schwerwiegender Nebenwirkungen wie zum Beispiel Hirnschwellungen und Blutungen im Gehirn niedriger als bei Personen, die zwei Kopien des ApoE4-Genotyps aufweisen.
Nur ungefähr jeder 60. Patient mit Alzheimer erfüllt diese Bedingung.
Etwa 1,2 Millionen Alzheimer-Patienten gibt es in Deutschland laut Schätzungen der Experten vom Deutschen Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE). Nur eine kleine Anzahl davon könnte sich zur neuen Therapie eignen. Die Frühphase – also jene Periode, die für eine Antikörpertherapie relevant sein könnte – wird als die ersten drei Jahre definiert. In dieser Phase befinden sich gegenwärtig ungefähr 250.000 Personen in Deutschland.
Etwa 80 Prozent der Personen werden als potentielle Kandidaten betrachtet bei Berücksichtigung des ApoE4-Faktors. Allerdings erfüllen nicht alle diese Patienten die notwendigen Anforderungen für eine solche Behandlung oder zeigen Interesse daran. Laut konservativer Schätzungen legen Experten nahe, dass dies ungefähr zehn Prozent betragen könnte. Wenn man all diese Elemente zusammenführt, liegen die Zahlen möglicherweise bei rund 20.000Patienten insgesamt.
Frauen zeigen jedoch einen deutlich weniger ausgeprägten klinischen Effekt im Vergleich zu Männern – gleichzeitig steht ihre Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen höher. Gemäß der Alzheimer-Forschungsinitiative bleibt es bisher ungewiss, ob sie tatsächlich von einer Therapie profitieren. Etwa zwei Drittel aller Personen mit Alzheimer sind weiblicher Geschlechts.
Mangelnde Kapazitäten, hohe Kosten
Bisher scheint es noch keine ausreichenden Kapazitäten für die jetzt genehmigte Therapie zu geben. „In Köln schätze ich, dass wir etwa 100 Patienten pro Jahr behandeln könnten. Und das ist eines unserer größeren Zentren“, erklärte der Neurologe Özgür Onur vom Universitätsklinikum Köln.
Die spezifischen Medikationskosten für Lecanemab in Europa bleiben ungewiss. Im Jahr vergangenen Endes hatte Johannes Levin vom DZNE erwähnt, dass in den USA ungefähr 26.500 US-Dollar (etwa 23.000 Euro) pro Patient und Jahr anfallen würden. Zusätzlich gibt es vorbehaltliche einmalige Ausgaben für diagnostische Prozeduren im Umfang von rund 1.400 bis 5.000 Euro. Nach groben Schätzungen belaufen sich die Kosten für die Applikation des Mittels auf etwa 6.000 bis 8.000 Euro je Jahr. Lecanemab wird als intravenöser Tropflochbehandlung alle zwei Wochen durchgeführt.
Nebenwirkungen sollten sorgfältig überwacht werden.
Obwohl die in den Studien festgestellten Gefäßerweiterungen und Microbleeds im Gehirn der Patienten weitgehend symptomlos blieben und hauptsächlich durch Bildgebungstechniken entdeckt wurden, stellen sie insbesondere bei häufigem Vorkommen ein erhöhtes Risiko einer reduzierten geistigen Leistung oder Koordinationsprobleme dar. Zudem werden diese kleinen Blutungen als Indikator für möglicherweise gefährlichere, großflächige Hirnblutungen angesehen. Die Mehrheit der Menschen mit Alzheimer ist über 80 Jahre alt; das Ausbruchsalter liegt normalerweise jenseits des sechzigfachen Lebensjahres, wobei die Erkrankung unter Normalumständen eher selten vor diesem Alter auftritt.